杭州江滨生物技术有限公司-一家具有十年以上的牛血清生产经验的规模化专业企业

质量保证体系
1、 GMP规模化的牛血清制造商：
本公司一贯坚持"质量致高、服务至上"的宗旨，坚持高起点、高标准的原则，努力争创国内最优秀的牛血清生产企业，目前公司"高品质牛血清系列"年销量2000万ml，销往全国29个省市自治区，服务于数百家科研生产用户。
2、严格的原料自控体系：
本公司原料血清均出自公司于优质牛源产地所设立的采血点，采血人员完全由公司专业培训合格上岗，全部工序无菌操作，"采集及时、可追踪性、质量完全自控"是本公司原料的三大特点。
3、一流的生产条件：
100平方万级和局部百级的净化车间，大型热风循环烘箱，卧式圆形压力蒸汽灭菌器，反渗透超纯水机等设备，全套美国Millipore过滤系统，初级及终端100nm过滤，除菌去热原的高温干烤包装瓶处理程序，确保生产的安全性。
4、严格的质量监控体系：
设专门的质量保证部，细胞实验室，微生物实验室，生化检定室，配制德国贺利氏CO₂细胞培养箱，倒置生物显微镜，尘埃粒子计数器等全套先进的实验检测设备。
5、质检人员均经中国药品生物制品检定所培训考核合格上岗，主要质保人员拥有十年以上的牛血清管理经验，检测上，专业的QC将严格按照2005版《中国药典》中有关牛血清的要求及内控标准进行操作，确保产品品质的可知性，监控上，QA对生产全过程以及环境系数实行全程监控，并建立严格的批合格签发放行制度和留样制度，确保产品品质的有序及安全性。另外，公司还专门聘有微生物、生化方面的资深专家，定期对相关技术层面进行技术指导。

企业质量标准
性状：本司产品为浅黄色澄清稍粘稠液体，无明显溶血及异物。

品名			胎牛血清	普通级胎牛血清	超级新生牛血清	特级新生牛血清	普通级新生牛血清	特级马血清	普通级马血清
PH（25℃）			7.30~7.50	7.30~7.50	7.30~7.50	7.30~7.50	7.30~7.50	6.70~7.90	6.70~7.90
蛋白含量（W/V）			3.5~5. 0	3.5~5. 0	3.5~5. 0	3.5~5. 0	3.20~4.50	5.0~10.0	5.0~10.0
γ球蛋白含量（mg/ml）			≤2.0	≤2.0	≤2.0	≤2.0	≤2.0	——	——
血红蛋白含量（W/V）			≤0.02%	≤0.02%	≤0.02%	≤0.02%	≤0.02%	≤0.02%	≤0.02%
细菌内毒素（EU/ml）			≤10	≤10	≤10	≤10	——	≤20	——
无菌试验			阴性	阴性	阴性	阴性	阴性	阴性	阴性
支原体			阴性	阴性	阴性	阴性	阴性	阴性	阴性
大肠杆菌噬菌体			阴性	阴性	阴性	阴性	——	——	——
腹泻病毒			阴性	阴性	阴性	阴性	——	阴性	——
细胞增殖检查 (Sp2/0-Ag14)	生长曲线	最大增殖浓度	≥20×10⁵/ml	≥18×10⁵/ml	≥15×10⁵/ml	≥12×10⁵/ml	——	≥11×10⁵/ml	——
	生长曲线	倍增时间（DT）	≤14h	≤15h	≤16h	≤19h	——	≤20h	——
	克隆率		≥85%	≥80%	≥75%	≥55%	——	＞70%	——
注：特异性细胞检测：Vero、BHK、牛肾原代细胞、人二倍体细胞等。